口腔执业医师考点——口腔临床试验

口腔执业医师考点——口腔临床试验

【考点解析】判断口腔临床医疗实践中新技术、新药物或新方法效果最常用的方法就是临床试验。它是以人体作为观察对象，以临床为研究场所，对口腔诊断技术、口腔治疗方法和口腔预防措施的效果进行评价的研究方法。首先设计应符合随机、对照和盲法三个基本原则，其次，临床试验的研究对象是人，需要自愿参与并有良好的依从性。第三，是特殊的前瞻性研究，最后，临床试验需要有一定的时间周期。

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观察口腔诊断技术、口腔治疗方法和口腔预防措施的效果是临床试验最主要的用途。还可用来评价各种口腔诊断技术、口腔治疗方法和口腔预防措施的毒副作用。临床试验也常被用来进行病因研究，常用于病因论证。

临床试验的基本分类：

历史性对照研究：不能排除混杂因素对试验结果的影响。

非随机同期对照试验：会影响试验结果的准确性。

随机对照试验：是临床试验的常用方法。

交叉设计临床试验：按照随机化的原则将研究对象分为试验组和对照组，研究结束后，比较两个阶段试验组和对照组的结果。

序贯临床试验：适合临床患者陆续就诊的特点，可以节约样本量，但只能用于能迅速判断效果的临床试验。

临床试验设计需要根据研究的目的选择研究对象。常用的评价指标包括各种率，还有各种平均数。对于一个临床试验，应预先计算好需要的样本量。对照是临床试验的原则之一，临床试验设立对照组则能够抵消这些影响。对照组的种类有：阳性对照、阴性对照、空白对照、还有交叉对照、历史对照、潜在对照等方法。

盲法试验设计可分为：单盲法(仅仅根据受试者主诉来判断试验结果的临床试验)和双盲法(临床试验用得最多)。口腔临床试验如氟防龋效果观察，至少应持续2年，一般为2——3年。牙周病预防措施的效果观察可以持续6周——18个月。

试验后果的评价也是非常重要的，可从设计层面、测量层面和文献分析层面进行评价。

【随手练】

一、A1型选择题

1.临床试验按照时间层面来说，属于

A.前瞻性研究

B.验证性研究

C.随时间进行研究

D.回顾性研究

E.渐进性研究

2.临床试验应符合的原则是

A.公平原则

B.分组原则

C.平等原则

D.随机原则

E.尊重原则

3.以人体作为观察对象，以临床为研究场所，对口腔诊断技术、口腔治疗方法和口腔预防措施的效果进行评价的研究方法是

A.横断面研究

B.组群研究

C.临床试验

D.病例对照研究

E.纵向研究

4.口腔临床医疗实践中，口腔科医师判断一种新技术的诊疗效果，最常用的方法是

A.横断面研究

B.组群研究

C.临床试验

D.病例对照研究

E.纵向研究